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研究團隊

109/03/25成大醫院顯著財務利益暨非財務關係申報說明（適用研究人員）

一、依據
依據人體研究法、衛生福利部食品藥物管理署規定及「財務利益及非財務利益關係申報標準書」相關規範，臨床研究相關人員應據所知，向人體研究倫理審查委員會申報自本計畫之臨床研究委託者及其相關的實體(註1)所獲得，可能對研究造成重大影響、或預期可能自研究的成果得利之顯著財務利益，以及可能構成利益衝突之非財務關係。
註1實體 －任何法人、合夥事業、獨資事業、有限責任公司、有限責任合夥事業、行號、加盟商、協會、組織、持股公司、聯合持股公司、破產管理人、事業或不動產信託、或其他為營利或慈善目的設立之法律實體。
 
二、申報人員                                  
「研究人員」指計畫主持人／共同或協同主持人、以及其他負責臨床研究設計、執行或通報之人員，包括其配偶和未成年子女。但本院協助執行臨床試驗相關醫療行為之人員(如臨床試驗用藥管理中心藥師、病房醫護人員等)，且係依職責接受主持人授權進行研究相關活動者，無需因此職務對每件計畫進行申報。
 
三、申報時間
      • 向本院人體研究倫理審查委員會提出人體研究計畫新案審查申請時；
      • 有關研究團隊人員變更之修正案審查申請時；
      • 至少一年一次之期中報告審查申請時；
      • 研究人員於執行研究期間若取得新增加之顯著財務利益（指自新取得財務利益之日起回溯12個月之財務利益總和達顯著利益門檻），或新發生可能構成利益衝突之非財務關係時，應於30日內提呈新的申報表。
 
四、定義
(一)「顯著財務利益」指下列任ㄧ：
1. 研究人員與其配偶以及未成年子女，自與本研究計畫相關之單一臨床研究委託者及其相關的實體所收受之款項總額，於過去12個月期間，超過新台幣150,000元。
2.研究人員與其配偶以及未成年子女自與本研究計畫相關之臨床研究委託者及其相關的實體之股權總額，符合下列任一條件：參考公開價格、或其他公平市場價值之合理衡量認定下，價值超過新台幣150,000元；或所代表任何單一實體之所有股權超過5%。
3. 智慧財產權（例如，專利、著作權和該等權利之權利金）。
 
上述財務利益指具貨幣價值之任何項目，包括但不限於，薪資或其他勞務款項（例如，顧問費、演講費、鐘點費、出席費、服務收入或類似費用、與研究相關且可能受研究結果所影響的金錢補助等）、股權（例如，股票、認股權或其他與研究相關且可能受研究結果所影響的所有權利益）。不包括下列：
1. 由臨床研究委託者支付給本院，再經由本院發給個人，因執行臨床研究所需，且試驗合約所明訂之合理費用。
2. 持有共同基金。
3. 參加公立或非營利機構所舉辦之學術活動、委員會、專家小組或類似會議，且與該研究計畫不相關，所獲得之演講費、鐘點費、出席費、服務收入或類似費用。
(二)可能構成利益衝突之非財務關係指下列任一：
研究人員或其配偶擔任本計畫之臨床研究委託者及其相關實體之不支酬主管職或顧問。
 
五、美國食品藥物管理局(FDA)的財務利益申報規定
  • 僅受美國食品藥物管理局管理之研究計畫另須填寫此欄。
  • 研究人員與其配偶及未成年子女於研究計畫執行期間至計畫結束後1年，需揭露之財務利益或相關處置安排如下：
  1. 所有權權益(Ownership interest)、股票選擇權或其他與研究相關之財務利益，符合下列情形之一者：
    1. 研究人員與其配偶及未成年子女累計超過50,000美元。
    2. 不屬於證券交易所公開上市交易之項目。
    3. 研究的結果將影響所有權利益之安排。
    4. 研究人員與其配偶及未成年子女累計超過任何一個單一實體5％的股權。
  2. 研究相關之補償(compensation related to the research)，符合下列情形之一者：
  1. 研究人員與其配偶及未成年子女過去一年累計超過25,000美元。
  2. 研究結果會影響補償金額之安排。
  1. 研究相關之專屬利益，包括(但不限於) 專利，商標，著作權或授權協議所衍生之利益。
 
六、交通費贊助/補助聲明之說明
  • 僅申請或接受美國衛生福利部(US Department of Health and Human Services)經費之研究計畫方須填寫此欄。
  • 「交通費贊助/補助」指贊助商或機構代表研究人員支付費用，不直接交給研究人員。
  • 研究相關人員必須揭露過去12個月期間，是否曾經接受與其職責相關之贊助/補助旅遊。
  • 「職責相關」指代表成大醫院執行之研究、專業諮詢、教學等業務，或擔任人體研究倫理審查委員會、資料安全審議小組等委員會之成員。
  • 揭露內容包括：贊助之廠商或機構、目的、目的地及時間。
  • 不須揭露之贊助機構：政府機關、大學或研究所等高等教育機構及其隸屬研究單位、教學醫院及醫學中心。
 
七、填表方式：
  • 若無顯著財務利益，請於次頁A欄簽名；若有顯著財務利益，請於次頁B欄說明及簽名。
  • 若研究計畫受美國食品藥物管理局管轄，須另填寫C欄「美國食品藥物管理局之財務利益聲明」。
若研究計畫申請或接受美國衛生福利部經費，須另填寫D欄「接受交通費贊助/補助之聲明」。

 

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